注册
登录
热门关键词:
GMP制药
医疗卫生
科学实验
电子工业
食品保健品
通用规范
五金喷涂
首页
资讯
最新资讯
行业新闻
企业新闻
展会信息
知识
材料设备
设计施工
造价预算
综合技术
使用维护
基本常识
规范
GMP制药
医疗卫生
科学实验
电子工业
食品保健品
通用规范
五金喷涂
其他综合
视频
相册
下载
人才
供求
首页
资讯
知识
规范
视频
相册
下载
人才
供求
关注微信公众号
手机打开微信
扫二维码关注
直接登录
注册
登 录
获取验证码
注 册
我已阅读并同意《网络服务使用协议》
首页 >
技术知识
>
使用维护
> 洁净室测试方法
洁净室测试方法
2016-06-02
洁净室测试方法
B.1 风量或风速的检测 B.1.1 对于单向流洁净室,采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。 离高效过滤器0.3m,垂直于气流的截面作为采样测试截面,截面上测点间距不宜大 于0.6m,测点数不应少于5 个,以所有测点风速读数的算术平均值作为平均风速。
B.1.2 对于非单向流洁净室,采用风口法或风管法确定送风量,做法如下:
1 风口法是在安装有高效过滤器的风口处,根据风口形状连接辅助风管进行测量。即用镀锌钢板或其他不产尘材料做成与风口形状及内截面相同,长度等于2 倍风口长边长的直管段,连接于风口外部。在辅助风管出口平面上,按最少测点数不少于6 点均匀布置,使用热球式风速仪测定各测点之风速。然后,以求取的风口截 面平均风速乘以风口净截面积求取测定风量。
2 对于风口上风侧有较长的支管段,且已经或可以钻孔时,可以用风管法确定风量。测量断面应位于大于或等于局部阻力部件前3 倍管径或长边长,局部阻力部件后5 倍管径或长边长的部位。对于矩形风管,是将测定截面分割成若干个相等的小截面。每个小截面尽可能接近正方形,边长不应大于200mm,测点应位于小截面中心,但整个截面上的测点不宜少于3 个。对于圆形风管,应根据管径大小,将截面划分成若干个面积相同的同心圆环,每个圆环测4 点。根据管径确定圆环数量,不宜少于3 个。
B.2 静压差的检测
B.2.1 静压差的测定应在所有的门关闭的条件下,由高压向低压,由平面布置上与外界最远的里间房间开始,依次向外测定。
B.2.2 采用的微差压力计,其灵敏度不应低于2.0Pa。
B.2.3 有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室,其洞口处应有合理的气流流向。洞口的平均风速大于等于0.2m/s时,可用热球风速仪检测。
B.3 空气过滤器泄漏测试
B.3.1 高效过滤器的检漏,应使用采样速率大于1L/min的光学粒子计数器。
D类高效过滤器宜使用激光粒子计数器或凝结核计数器。
B.3.2 采用粒子计数器检漏高效过滤器,其上风侧应引入均匀浓度的大气尘或含其他气溶胶尘的空气。对大于或等于0.5μm尘粒,浓度应大于或等于3.5×105pc/m 3;或对大于或等于0.1μm尘粒,浓度应大于或等于3.5×107pc/m3;若检测D类高效过滤器,对大于或等于0.1μm尘粒,浓度应大于或等于3.5×109pc/m3。
B.3.3 高效过滤器的检测采用扫描法,即在过滤器下风侧用粒子计数器的等动力采样头,放在距离被检部位表面20~30mm处,以5~20mm/s的速度,对过滤器的表面,边框和封头胶处进行移动扫描检查。
B.3.4 泄漏率的检测应在接近设计风速的条件下进行。将受检高效过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成透过率,高效过滤器不得大于出厂合格透过率的2倍;D类高效过滤器不得大于出厂合格透过率的3倍。
B.3.5 在移动扫描检测工程中,应对计数突然递增的部位进行不定点检验。
B.4 室内空气洁净度等级的检测
B.4.1 空气洁净度等级的检测应在设计指定的占用状态(空态、静态、动态)下进行。
B.4.2 检测仪器的选用:应使用采样速率大于1L/min的光学粒子计算器,在仪器选用时应考虑粒径鉴别能力,粒子浓度适用范围和计数效率。仪表应有有效的标定合格证书。
B.4.3 采样点的规定:
1 最低限度的采样点数NL,见表B.4.3;
表B.4.3 最低限度的采样点数NL表
测点数NL
2
3
4
5
6
7
8
9
10
洁净区面
积A(m2)
2.1~
6.0
6.1~
12.0
12.1~
20.0
20.1~
30.0
30.1~
42.0
42.1~
56.0
56.1~
72.0
72.1~
90.0
90.1~
110.0
注:1 在水平单向流时,面积A为与气流方向呈现垂直的流动空气截面的面积。
2 最低限度的采样点数NL=A0.5计算(四舍五入取整数)。
2 采样点应均匀分布于整面积内,并位于工作区的高度(距地坪0.8m的水平面),或设计单位、业主特指的位置。
B.4.4 采样量的确定:
1 每次采样的最少采样量见表B.4.4
B.4.4 每次采样的最少采样量Vs(L)表
洁净度 等级
粒径(μm)
0.1
0.2
0.3
0.5
1.0
5.0
1
2000
8400
—
—
—
—
2
200
840
1960
5680
—
—
3
20
84
196
568
2400
—
4
2
8
20
57
240
—
5
2
2
2
6
24
680
6
2
2
2
2
2
68
7
—
—
—
2
2
7
8
—
—
—
2
2
2
9
—
—
—
2
2
2
2 每个采样点最少采样时间为1min,采样量至少为2L;
3 每个洁净室(区)最少采样次数为3次。当洁净区仅有个采样点时,则在该点至少采样3次;
4 对预期空气洁净度等级达到4级或更洁净的环境,采样量很大,可采用ISO14644—1附录F规定的顺序采样法。
B.4.5 检测采样的规定:
1 采样时采样口处的气流速度,应尽可能接近室内设计气流速度;
2 对单向流洁净室,其粒子计数器的采样管口应迎着气流方向;对于非单向流洁净室,采样管口宜向上;
3 采样管必须干净,连接处不得有渗漏。采样管的长度应根据允许长度确定,如果无规定时,不宜大于1.5m;
4 室内的测定人员必须穿洁净工作服,且不宜超过3名,并应远离或位于采样点的下风侧静止不动或微动。
B.4.6 记录数据评价。空气洁净度测试中,当全室(区)测点为2~9点时,必须计算每个采样点的平均粒子浓度Ci值、全部采样点的平均粒子深度N及其标准差,导出95%置信上限值;采样点超过9点时,可采用算术平均值N作为置信上限值。
1 每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值见表B.4.6-1。
表B.4.6-1 洁净度等级及悬浮粒子浓度限值
洁净度等级
大于或等于表中粒径D的最大浓度Cn(Pc/m3)
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1.0μm
5.0μm
1
10
2
—
—
—
—
2
100
24
10
4
—
—
3
1000
237
102
35
8
—
4
10000
2370
1020
352
83
—
5
100000
23700
10200
3520
832
29
6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7
—
—
—
352000
83200
2930
8
—
—
—
3520000
832000
29300
9
—
—
—
35200000
8320000
293000
注:
1 本表仅表示了整数值的洁净度等级(N)悬浮粒子最大浓度的限值。
2 对于非整数洁净度等级,其对应于粒子粒径D(μm)的最大浓度限值(Cn),应按下列公式计算求取。
3 洁净度等级的粒径范围为0.5~5.0μm,用于定级的粒径数不应大于3个,且其粒径的顺序级差不应小于1.5倍。
2 全部采样点的平均粒子浓度N的95%置信上限值,应小于或等于洁净度等级规定的限值。即:式中 N──室内各测点平均含尘浓度,N=∑Ci/n;
n──测点数;
s──室内各测点平均含尘浓度N的标准差:
t──置信度上限为95%时,单侧t分布的系数,见表B.4.6-2。
表B.4.6-2 t系数
点数
2
3
4
5
6
7~9
t
6.3
2.9
2.4
2.1
2.0
1.9
B.4.7 每次测试应做记录,并提交性能合格或不合格的测试报告。测试报告应包括以下内容:
1 测试机构的名称、地址;
2 测试日期和测试者签名;
3 执行标准编号及标准实施日期;
4 被测试的洁净室或洁净区的地址、采样点的特定编号及坐标图;
5 被测洁净室或洁净区的空气洁净度等级、被测粒径(或沉降菌、浮游菌)、被测洁净室所处的状态、气流流型和静压型;
6 测量用的仪器的编号和标定证书;测试方式细则及测试中的特殊情况;
7 测试结果包括在全部采样点坐标图上注明所测的粒子浓度(或沉降菌、浮游菌的菌落数);
8 对异常测试值进行说明及数据处理。
B.5 室内浮游菌和沉降菌的检测
B.5.1 微生物检测方法有空气悬浮微生物法和沉降微生物法两种,采样后的基片(或平皿)经过恒温箱内37℃、48h的培养生成菌落后进行计数。使用的采样器皿和培养液必须进行消毒灭菌处理。采样点可均匀布置或取代表性地域布置。
B.5.2 悬浮微生物法应采用离心式、狭缝式和针孔式等碰击式采样器,采样时间应根据空气中微生物浓度来决定,采样点数可与测定空气洁净度测点数相同。各种采样器应按仪器说明书规定的方法使用。沉降微生物法,应采用直径为90mm培养皿,在采样点上沉降30min后进行采样,培养皿最少采样数应符合表B.5.2的规定。
表B.5.2 最少培养皿数
空气洁净度级别
培养皿数
<5
44
5
14
6
5
≥7
2
B.5.3 制约厂洁净室(包括生物洁净室)室内浮游菌和沉降菌测试,也可采用按协议确定的采样方案。
B.5.4 用培养皿测定沉降菌,用砬撞式采样器或过滤采样器测定浮游菌,还应遵守以下规定:
1 采样装置采样前的准备及采样后的处理,均应在设有高效空气过滤器排风的负压实验室进行操作,该实验室的温度应为22±2℃;相对湿度应为50%±10%;
2 采样仪器应消毒灭菌;
3 采样器选择应审核其精度和效率,并有合格证书;
4 采样装置的排气不应污染洁净室;
5 沉降皿个数及采样点、培养基及培养温度、培养时间应按有关规范的规定执行。
6 浮游菌采样器的采样率宜大于100L/min;
7 碰撞培养基的空气速度应小于20m/s。
B.6 室内空气温度和相对温度的检测
B.6.1 根据温度和相对湿度波动范围,应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。每次测定间隔不应大于30min。
表B.6.1 温、湿度测点数
波动范围
室面积≤50m2
每增加20~50m2
△t=0.5±~±0.2℃
5个
增加3~5
△RH=±5%~±10%
△t≤±0.5℃
点间距不应大于2m,点数不应少于5个
△RH≤±5%
B.6.2 室内测点布置:
1 送回风口处;
2 恒温工作区具有代表性的地点(如沿着工艺设备周围布置或等距离布置);
3 没有恒温要求的洁净室中心;
4 测点一般应布置在距外墙表面大于0.5m,离地面0.8的同一高度上;也可以根据恒温区的大小,分别布置在离地不同高度的几个平面上。
B.6.3 测点数应符合表B.6.1的规定。
表B.6.1 温、湿度测点数
波动范围
室面积≤50m2
每增加20~50m2
△t=0.5±~±0.2℃
5个
增加3~5
△RH=±5%~±10%
△t≤±0.5℃
点间距不应大于2m,点数不应少于5个
△RH≤±5%
B.6.4 有恒温恒湿要求的洁净室。室温波动范围按各测点的各次温度中控制点温度的最大值,占测点总数的百分比整理成累积统计曲线。如90%以上测点偏差值在室温波动范围内,为符合设计要求。反之,为不合格。
区域温度以各测点中最低的一次测试温度为基准,各测点平均温度与超偏差值的点数,占测点总数的百分比整理成累计统计曲线,90%以上测点所达到的偏差为区域温差,应符合设计要求。相对温度波动范围可按室温波动范围的规定执行。
上一篇:
洁净手术部的环境管理与对策
下一篇:
洁净室的测定
免责声明:
本站部分内容、观点、图片、文字、视频来自网络,仅供大家学习和交流,真实性、完整性、及时性本站 不作任何保证或承诺。如果本站有涉及侵犯您的版权、著作权、肖像权的内容,请联系我们(000-00000000),我们会立 即审核并处理。
热门招聘
更多>>
热门求职
更多>>
销售总监
使用维护/月
销售总监
使用维护/月
销售总监
使用维护/月
销售总监
使用维护/月
销售总监
使用维护/月
销售总监
使用维护/月
销售总监
使用维护/月
销售总监
使用维护/月