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洁净室运行之污染控制（下）

2016-06-04

【提要】 为对洁净室内的污染进行控制，首先必须研究危险。研究生产过程中的风险有许多体系，例如故障分析（FTA）与故障模式与效果分析（FMEA）。“危险分析和关键控制点”有7个步骤，本文所提到的是所建议的体系，供参考。

第三步：制定危害控制方法
在列出洁净室内所有污染危害并分析了其危险程度后，必须审定控制方法。有效控制方法的重要性应与危险分析相关联。危险越大，控制方法就越要有效。而且，还必须显示出控制方法确是有效的。否则的话，就要采用更有效的控制方法，或将控制方法应用于不同的点或不同的位置。如下表洁净室内的污染源、传播途径、控制与监测方法所示。（表一）
危害
途径
控制方法
监测方法
送风
悬浮
空气过滤器
过滤器完整性测试
洁净室毗邻区域
悬浮
正压,气流控制
房间压差
接触
洁净室热
对垫子检查
各类悬浮传播
悬浮
通风
送风量或风速
悬浮粒子计数
悬浮微生物计数
气流控制
地面、墙及
其他表面
接触
清洁（需要
时消毒）
表面粒子计数
表面粒子计数；
检查破损
人员
悬浮
洁净室服装
粒子穿透测试

第四步：危害监测采样法及控制法
在洁净室运行控制中还必须设定限值，以确保对生产工艺的污染处在控制之中。以空气为例，测量粒子和微生物已有既定的方法，可应用ISO14644-1这样的标准来设定限值。但若由于人员与产品的接触造成了危害，其控制措施就是戴手套，其监测就包括检查手套的破损处，测量手套表面的粒子或微生物。
关于监测，需由以下内容组成：
  • 采样仪器的采样效率。
  • 仪器校准。
  • 确定需要予以监测的重要的危害。
  • 确定所使用的采样方法都是能够使用的最好方法，可直接测量污染危害，或直接测试控制危害的方法。
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