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ISO 7洁净室设计:把操作规程放在第一位

2016-06-04

坚持执行清洁计划

    作为洁净室顾问,我们在客户的设施中花费了大量时间,建立现行条件的文档,观测操作。有一次,洁净室中一条ISO 7级医疗设备包装线产生超过要求的微粒数,要求我们对洁净室设计进行纠正。我们在调查中发现洁净室设计正确,设备安装也合适;但是,有一天我们在洁净室外边发现真正的问题是客户的污染控制。我们观察到一位洁净室技术人员从更衣室走出来,穿着工作服从大厅走到一台自动售货机买了一块糖又转回洁净室。后来我们访问洁净室工作人员,很清楚,他们有操作规程,但是从未执行过。

    与此形成鲜明的对照的是,一些公司只有我们称为“非常基本”的洁净室,却取得了异常低的微粒数,远远高于原设计洁净水平。在这些例子中,每个洁净室都严格地按照确定的规程操作,每天都使用真空吸尘器打扫和清洗。所有洁净室员工都尽职尽责,包括保持他们的工作环境的清洁水平。

    一家洁净室给予负责日常洁净室维修的人员权利,不遵守规程或不穿适当工作服的人员不得进入洁净室。一位被称为“洁净室将军”的工作人员,他常引以自豪的是一次他阻止公司总裁进入洁净室,让他返回更衣室戴上口罩,这是对所有留有胡须的人员的规定。因此,该公司的产品废品率非常低是不足为怪的。保持洁净一定会得到好的结果的。

纳米技术和工业应用

    随着纳米技术的发现和在越来越多的工业和学术研究中的应用,ISO 7级洁净室(ISO 8和 ISO 9)越来越普遍。原来只在集成电路组装、试验室和制药厂中应用,现在在生物化学、生物技术、医疗设备、汽车、先进材料、冶金和光学器件等工业部门中,ISO 7级洁净室已非常普遍。大专院校也增加了ISO 7洁净室,以支持在化学、生物、生物化学和生物医学应用科学中的研究计划。

 

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