注册 登录

关注微信公众号

手机打开微信
扫二维码关注

直接登录 注册
首页 > 技术知识 > 基本常识 > 中国洁净室标准

中国洁净室标准

2016-06-14

（1）国家标准《洁净厂房设计规范》 （GB50073-2001）
该规范是全国各行各业洁净厂房设计通用的国家标准，适用于“ 新建、扩建和改建的洁净厂房设计”，其中的洁净室（区）空气洁净度等级等同采用国际标准ISO 14644-1的在关规定。
（2） 《药品生产质量管理规范》 （GM P） （1998年修订）
该规范是由国家药品监督管理局发布，自 1999 年 8 月 1 日起施行。它是我国药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。其中洁净室（区）空气洁净度级别划分见下表 2-5：

（3） 《洁净厂房施工及验收规范》 （J GJ 71-90）
该规范是由国家建设部发布的行业标准，自 1991 年 7 月实施以来，对统一洁净室的施工要求和严格进行工程验收是十分有效的，在统一检测方法、提高洁净室的建造质量等方面起了十分重要的作用。
（4） 《医药工业洁净厂房设计规范》 （1996年）
该规范是由国家医药管理局发布的行业标准，自 1997 年 1 月起实施，目前正在修订中。
（5）国家卫生部《医院洁净手术部建筑技术规范》 （GB50333-2002）
该规范是从 2002年 12月起施行的。 医院洁净手术部由洁净手术室和辅助用房组成，洁净手术部用房分为 4级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。主要洁净辅助用房也分为 4级。

各类洁净手术室、洁净辅助用房的等级标准的规定见下表 2-7、表 2-8：

（6） 《兽药生产质量管理规范》 （试行） （2002年）
该规范是由国家农业部在 2002 年 3 月发布的，规定了我国兽药行业实施 GM P管理的要求， 兽药生产洁净室 （区） 的空气洁净度划分为 100级、 10000级、 100000级、300000级等共四个级别。
（7）国家标准《实验动物环境与设施》 （GB14925-2001）
该标准为强制性标准， 将实验动物繁育、 生产设施环境指标与动物实验设施 （设备）环境指标分开规定。
（8） 《电子工厂洁净厂房设计规范》 （正在起草中）
（9）洁净室工程涉及的其他的相关规范标准，见下表 2-9：


上一篇： 洁净室（厂房）及相关设施的内容
下一篇： 洁净室按使用性质分类
免责声明：本站部分内容、观点、图片、文字、视频来自网络，仅供大家学习和交流，真实性、完整性、及时性本站 不作任何保证或承诺。如果本站有涉及侵犯您的版权、著作权、肖像权的内容，请联系我们(000-00000000),我们会立 即审核并处理。

热门招聘

更多>>

热门求职

更多>>