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每个洁净室或专用环境都利用某种控制系统来操作，用于维护环境的机械设备。不管是在半导体制造洁净室，在生物制药洁净室还是在食品应用洁净室中，总共有3类基本控制机构。按照复杂程度分别为：
● 机电控制器（例如温度自动调节器、湿度调节器、继电器、定时器和开关），这类控制器没有数字通信；
● 采用电子装置与传感器或者其它装置组合起来的定点电子控制器，它由电子装置读出传感器的输入，然后在电器上完成控制功能（某些型号除了控制功能外还提供基本的数字通信）；
数字式可编成程控器（也称为直接数字控制器（DDC），可编程序逻辑控制器（PLC），或“智能控制器”），它采用微处理器和存储器将一系列输入和输出组合起来运行用户可编程序控制策略。这种控制器有菜单驱动和完全可编程方式，包括宽范围的数字通信，如串行（RS232/485）通信，以太网或CAN通信。[1]
控制信号有数字和模拟两类。数字信号为通断、真伪、开闭、置位与清除形式。例如开关、继电器、触动开关和按钮等。模拟信号在一定的数值范围上变化。模拟信号的例子有（温度、湿度、压力等）传感器、电压信号、电流信号和压力信号。调制控制信号是模拟信号。多数电子模拟控制装置实际上是一种数字装置，它通过多个数字步来模拟模拟信号范围将数字信号转换成模拟信号，或将模拟信号转换成数字。
控制信号表现为输入或输出形式即I/O。控制系统与这些信号类型结合后就包括数字输入、数字输出、模拟输入和模拟输出。控制系统还可包含通信系统（总线），以便与外部设备如PC或者报警/监视系统连接。通信总线可使控制系统用于数据收集，用于产生图形用户界面以监视系统状态、趋势、报警和操作者的调节（图1）。最后，控制系统还可包含一个实时时钟，使系统包括调度功能并对数据打上时间/日期标记。
图1 低湿度洁净室机械屏。
控制策略由I/O点表和受控机械设备的操作步骤组成。一般说来，控制硬件的复杂程度越高，允许机械系统设计者在操作时序方面就有更大的灵活性，在报警监视和数据收集方面也就有更多的选择。
洁净室基本的控制功能
需要控制的洁净室机械系统包括以下一些或所有内容：风机和空气处理机；冷冻机；锅炉；泵；冷却系统；供热系统；加湿器和除湿器；风阀；水阀。
上述机械系统和装置按照操作顺序控制，以保持规定的温度、相对湿度、压差和空气流量等环境条件。控制系统的设计受机械系统的复杂性、操作步骤、容许的环境条件偏差和需要的外部通讯等因素影响。
半导体和电子洁净室的控制要求
半导体和电子洁净室代表着对控制设计者一些最富挑战的环境。这些洁净室内的工艺过程，如光刻操作和步进机都要求精确的温度、相对湿度和气流控制，机械系统必须能在宽范围的室外空气条件下工作。没有精确的温度控制，就不会有精确的湿度控制（图2）。工艺设备和空气处理设备的连续的热负荷要求制冷设备全年工作，大量的工艺排放气体需要相应的室外空气补充系统。
半导体工厂每天的连续的运转和高收入要求控制系统具有高性能和可靠性。通常要求温度和相对湿度的均匀性为±0.5℃和±2%RH。而且，因为机械系统的运行成本非常大，因此非常希望控制方案能降低运行成本。因此，这些洁净室的高端数字可编程系统一般都具有复杂的操作程序。装有报警和系统状态监视，甚至采用冗余系统来保证最大的正常工作时间和可靠性，这些都不足为奇。
图2 微机电系统制造洁净室趋势系列屏。
进行小规模研究的单班制半导体和电子洁净室的控制系统的选择取决于工艺环境要求、工艺程序或产品的价值和机械系统的复杂性。实际上精确地控制小型洁净室的环境更困难，因为它使用的空气量较低，受到局部破坏的影响更大。与生物制药工业不同，除了内部质量保证需要外，通常对数据获取和记录保持没有要求。对要求不高的环境来说，可以采用简单的机电控制，额外好处是可以安装各种采暖、通风与空调系统（HVAC）监测系统，检修系统故障。电子设定值控制器增加了更多的功能性和特性，例如当地显示和内置报警。但是它们服务技术友好性不够，一般需要手动设置，各个厂家的诊断程序也不相同。数字可编程控制在要求苛刻、需要调度、数据收集和报警监视方面表现出色。数字化程序控制的服务一般由卖主或安装承包商提供。
生物制药洁净室的控制要求
一般来说，生物制药洁净室对环境和机械系统的要求比半导体洁净室的要求低。温度和相对湿度均匀性要求不那么严格，一般为±1℃和±10%RH，总的空气流量较低。但是，不同的区域的隔离要求各自独立的空气处理系统，关键问题是分级压差，以防止区域之间的不必要的渗透。
GMP医药制造品经常需要经验证的系统，并且规章要求收集数据和保存记录。过去，记录保存由手工记录或通过自动记录仪进行的。食品及药品管理局认识到数字化数据收集优于手工记录，在21CFR 第11部分中强调GMP医药制造要实施数字化记录。然而，由于规定需要的费用和复杂性高，1CFR 11部分的全面实施推迟了。医药设备制造和USP <797>洁净室一般不要求GM协议和确认，因而对控制系统的要求也可以放宽。
GMP医药制造的现代控制系统的设计，既受到基本控制功能要求的影响，也受到自动化数据获取和系统有效性两相整合的容易度的影响。数字化的程控与数据收集和报警监视系统之间的通讯，可提供一个自动化的解决办法，认识到这一点就可以在需要时实现控制整个系统，包括软件的验证确认。今天，在市场上可买到软件包，可为21CFR 第11章提供有效的解决方案。一些设定值控制器提供有备选的通信总线，可组合进数字记录保持系统中，但是，这种能很少使用，因为这一般要求用户软件搜集信息并转换到功能系统中。
另一项GMP要求是定期对传感器进行校准。对于任何一级控制系统，适当的系统设计和安装可使校准工作更方便，并降低费用。通过提供校准友好的传感器、引线头和可调整的控制补偿量，一个经良好设计的控制系统可以简化校准过程，节省时间，降低费用（图3）。
图3 生物技术传感器校准屏。
食品应用洁净室的控制要求
食品加工处理洁净室的应用不如半导体和生物制药工业洁净室应用广泛，甚至“洁净室”字眼本身的意义也不同。在食品方面，洁净室是指一个空间，它的建造和维护满足严格的卫生要求，但还没有粒子计数ISO认证方面的要求。此外，很多食品应具有冷藏空间的附加设计要求。
食品及药品管理局、美国联邦农业部和食品安全组织有对不同类型的食品加工和处理应用指南。例如，美国肉类协会（AMI）对卫生设施的设计有11条规则，包括室温、湿度、空气流量和空气质量等。在危害分析和关键控制点（HACCP）指南和联邦法规第9项中详细规定了记录保持和监视的要求。
对食品应用洁净室的控制系统的选择，在环境要求方面与生物制药洁净室类似，但不如半导体洁净室的环境要求严格。然而，低温和高湿度或冲洗环境要求选择特殊的传感器，要求这些传感器能在上述环境中可靠地工作。今天，在市场上看到在制冷设备上是简单的机电控制器，似乎市场有点慢，还没有更复杂的系统。在降低设备能量和其他操作费用的推动下，使用智能控制更加有意义，智能控制可以有效地提高设备的效率，可以实现调度，在某处有问题时发出报警，并定时记录洁净室的状态条件。
报警和监视系统
如果必须保持环境条件如温度、相对湿度和室内压力等以保护产品或工艺，则报警和监视系统可对关键参数进行实时监视，并在状态超出容许范围时通知操作人员。通常，监控和报警应用的理由包括产品或者工艺要求、质量保证、法律法规要求和保险要求。
在数字通信与控制系统结合之前，报警和监视是作为附加的独立系统出现的。例如自动记录仪和设定点报警继电器。随着数字控制系统和数字通信技术的发展，控制系统设计者得以直接从控制系统获得报警、监视和数据搜集，并在计算机上存储和显示这些信息。现在现代系统利用因特网和无线电通信可以与任何上网人员实时分享数据。先进的报警通知方式包括拨出、寻呼、发送文字信息到移动电话和电子邮件报警。这些方式对包含有高价值的产品、工艺或停机昂贵的设备非常重要。
由于数字控制系统的各控制点都在通信总线上，可对机械系统的参数进行监视和报警，这样使得操作人员快速发现问题源。滚动趋势是显示监视数据的特别有效的方法。这些参数和报警还可存储在历史数据库中，使传感器可以看到记录数据以便在发生故障时准确对故障定位。可对基于PC的图形界面进行设计，以便通过当地和网络显示这些功能。如果有实时远距离服务监视，可以帮助技术服务在到达现场之前通过信号识别问题源。此外，大多数洁净室粒子计数器，包括数字通信总线，连到控制系统可进行实时粒子监视、数据收集和报警。
结论
为洁净室和其它专用环境选择正确的控制系统取决于对性能要求，以及对附加特性和功能的要求，如报警、监视、能源管理（降低运行成本）和数据获取等。定制操作时序编程的优点和上述附加特性，以及功能的可用性构成了选择数字编程系统诱人的潜力。数字化硬件的价格连续下降，已经与每点的机电和设置点控制器的价格类似，因此采用数字系统具有良好的经济前景，即使开始不需要先进的功能。 但是，数字系统有一个缺点，许多维护服务人员还对这种技术不熟悉，因而还不能有效地排除故障消除问题。这个问题可通过将机械设备常见的接口设计到控制系统中来解决，例如控制继电器带有HOA（手动、关闭、自动）功能、手动阀位置指示器以及清楚明白的故障排除文件。
本文作者Robert A. Adams是Controlled Environment Structures, Inc.（Mansfield, MA）股份有限公司的总裁和共同创办人。该公司制造绝缘面板、洁净室墙壁系统、综合环境控制系统、风机和风机过滤机组和冷藏库门。他在休斯顿大学获得化学学士学位，担任多年多年销售工程师，负责设计出售洁净室、环境室和计算机控制系统。他的联系方式为radams@cesweb.com.。
注
[1]重要的是请注意，数字程控硬件的成本已经下降到与复杂程度较低的控制硬件相同水平。但是，实现附加特性需要附加的软件成本。
