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洁净室及^***受控环境用手套和指套

2016-06-04
1  范围和局限性
1.1  范围
本推荐规范涉及洁净室与^***受控环境中使用的手套和指套的试验与评价方法.本文件给出的试验包括：洁净度、物理和化学整体性，^***相关特性.本文件还给出了有助于用户正确选择手套和指套的要点。
1.2  局限性
设计和制造满足各种用途中全部要求的手套和指套，这种想法不切实际。用户选择手套帮指套时只能依据:工艺要求，评估试验得出的分析数据，以及制造商提供的产品数据.手套的用途决定了试验的具体内容。
2  手套和指套的物理特性
手套和指套可采用任何符合用户要求的材料制造。但棉毛,石棉等释放或产生颗粒物的材料不能用于洁净室用品的外层材料。不建议采用含粉手套或带绒衬的手套。手套附件不宜使用，若必须使用，应具有最小产生和捕获粒子的设计。导电纤维或添加导电材料的纤维应适应使用过程中可能遇到的化学品。
洁净室中戴的手套应足够长，可以遮盖洁净服的袖口，遮盖长度不少于25mm（1 in）。ASTM标准给出了一系列标准尺寸，包括外科橡胶手套（D3577）、实验用橡胶手套（D3578）、指套（D3772）。
洁净室用手套有3大类：隔离手套、针织或编织手套（有或无掌部隔离防护）、隔热手套。
隔离手套的材料一般为乳胶（2-甲基-1，3-丁二烯的聚合物）、丁腈橡胶、聚氯乙烯、聚醋酸乙烯、氯丁橡胶和降氯脂。隔离手套的材料应适应使用过程中可能遇到的化学品。
    
某些聚合材料制成的手套和指套在空气和光照情况下可能出现物理和化学退化，因此存放期有限。用户应考虑各种聚合材料的老化因素，规定一个报废时间，可能的话，参照制造商建议的报废时间。制造商应提供报废时间以及根据MIL-STD-168D的存放条件。
针织和编织手套应采用连续长丝纤维制造，100%化纤，如涤纶、聚酰胺、丙烯酸和聚烯烃。针织和编织手套的纤维不应小于60旦尼尔。细旦长丝纤维的编织方式灵活，因此手感好，舒适性强，但粒子、盐、酸、油等更晚在织物中传递，耐磨性也较低。针织和编织手套的袖口处应内折并缝纫处无收缩变形。
隔热手套一般由耐高温聚合物制造，如芳香族聚酰胺和硅橡胶。
3  静电
很多手套和指套是用聚合材料制造的，这类材料容易使零件带静电。静电可能毁坏敏感电路，可以将颗粒物吸附到清洁表面。IEST-RP-CC021.1对静电放电（ESD）进行了一般性介绍，其中的各种试验适用于对特定用途的手套和指套进行ESD特性的评估。ESD STMS11.2-2000中规定的屏网法用于测定体积电阻率。
4  可脱落颗粒物
手套和指套都要通过可脱落颗粒物试验。可脱落颗粒物试验主要针对的是隔离手套。针织和编织手套以及带掌部隔离的编织手套一般不进行这种试验，若试验的话，它们的可脱落颗粒物会比隔离手套多。
有2种手套和指套可脱落颗粒物定量测量方法：一种是在不施加机械能的情况下测量随时发生的可脱落物；另一种方法统计受控条件下施加机械能后增加的颗粒物。在上述2种场合，试验结果均为脱落的颗粒物总计数，并换算为试样单位面积上的颗粒物计数。
本推荐规范只介绍后一种试验，试验包括了未施加机械能时的随时发生颗粒物和施加受控机械能后的生成颗粒物的总计数。试验包括受控施加机械能，在液体中产生并积累的、可以进行计数测量的颗粒物。这种方法称“液体搅动粒子生成试验”。
没有哪种试验方法能代表各种手套或指套的全部使用条件，因此只能将按试验协议测定的单位面积最大允许可脱落颗粒物计数（洁净度等级）作为实用依据。
液体搅动粒子生成试验方法，用于测定规定试验条件下手套或指套单位面积产生的最大颗粒物计数。试验获得的颗粒物计数就是手套和指套的洁净度，它是未施加机械能时表面颗粒物和施加机械能后产生颗粒物数量的总和。试验结果可作为使用被试手套和指套的风险性指标。试验中，代表应力的搅动量可控，一般说来，搅动越剧烈，粒子计数就超高。
试验中，手套或指套样品放在盛有液体的容器中搅动，手套或指套向液体释放颗粒物。而后，采用自动液体粒子计数器或光学显微镜进行颗粒物计数。
注意：本试验未考虑剧烈摩擦生成颗粒物的情况。
注意：鉴于各实验室的操作可能稍有不同，各种液体粒子计数器的差别较大，因此，建议在同一实验室、使用同一粒子计数技术进行对比试验。
4．1  器具和材料
·摇床，至少150转/min，摇轨直径约19cm-25cm（0.75in-1in）。所用摇床只在沿平行于地面的轨道上转动，而不像双轴摇床那样在水平与垂直2个方向上移动；
·薄手套和指套采用2000mL烧杯，防酸或防溶剂的厚手套使用4000mL烧杯；
注意：为保证不同实验室所做试验具有重复性，使用同样大小和同样开关的玻璃皿非常重要。
·夹钳，25cm-30cm（10 in-12 in），不锈钢或聚四氟乙烯（PTFE，注册商标名Teflon1[特弗隆]）制，顶端光滑；
·干净的实验室玻璃器皿，体积测量用具为A级玻璃器皿；
·去离子水，环境温度下电阻率不低于18MΩ，经≤0.2μm滤膜过滤；
·液体粒子计数器，粒径分段0.5μm、1μm、2μm、5μm和10μm。作为选择，也可按ASTM F311和ASTM F312的方法，也可按ASTM F311和ASTM F312的方法使用光学显微镜；
·带特弗隆镀膜的磁性搅棒或玻璃搅棒；
·带生产包装的样品。
4．2 试验条件
试验应在空气洁净度不低于ISO 5级的洁净室或洁净工作台环境下进行。
4．3 规程
a） 清洗烧杯、玻璃器皿、夹钳。
b） 用去离子水冲洗外包装，使用洁净室专用低颗粒物、低可萃取物的抹布将外包装擦干。用干净的不锈钢剪刀或不锈钢裁刀打开包装。
c） 使用干净的实验室夹钳从包装袋中随机抽取一只手套样品。
注意：若打开的包装需在几日内才能用完，为了防止污染，需要重新封口或用新包装材料（符合IEST-STD-CC1246D中规定的300A级或更干净的材料）包装并封口。
d） 用干净夹钳将手套悬吊在烧杯上方，向特大内注入75mL去离子水（防酸或防溶剂的厚手套需要注入2000mL），水过多时让其流入烧杯。将灌了水的手套放入烧杯，让水完全淹没手套。10只指套的操作方式与手套相同，注水量为750mL。记录注入的水量（750mL或2000ml），记为Vs
e） 将烧杯放在摇床上，在转速150rpm条件下摇动10分钟。
f） 关闭摇床，取下烧杯。
g） 立刻用干净的夹钳从烧杯中取出手套或指套。用夹将手套或指套倒佳，让残留液体流回烧杯。
h） 使用粒子计数器或光学显微镜测量烧杯水中颗粒物，测定关注粒径段的计数。
i） 进行空白试验，试验过程与正式试验完全相同，只是不加样品。
j） 按附录A中的方法测定手套或指套的面积。
k） 用试验数据减去空白试验的平均值，得到手套或指套单位表面积的最终报告数据。
5 、可萃取物
本章介绍的试验包括可溶物的萃取，以用对萃取物进行无机、有机和总非挥发性残留物（TNVR）的分析。采用本章方法时，化验的物质少于实际总质量，试验值可能与萃取时间和温度有关。
6 、灰份
对于各种手套和指套，特别是对于隔热手套，可以方便地分析高温生成的灰，以定量分析各种金属。另外，若需要进一步对各种离子进行定量分析，对高温生成的灰份进行分析也是一种可行方法。手套和指套残留灰份的制备可按ASTM D297进行。
7 、硫化氢
手套和指套的材料是聚合物，有些聚合物可能含有对洁净室内工艺有害的硫化物。建议使用下列测量硫化氢的方法对硫化物进行定性测量。
a）用符合ASTM K2420的5%乙酸铅溶液浸湿锥形41号Whatman滤纸；
b）将5个展开的指套或1只手套放入烧杯，烧杯上用含乙酸铅纸锥盖住，锥尖向下，但不与手套或指套接触。以同样方式设另一个烧杯，作为空白。
c） 将2只烧杯放在100℃(±212℉)的烘箱内1个小时。含乙酸铅的滤纸变成棕色，表明有硫化氢产生。该试验只在空白纸锥保持白色时才能说明问题。
8 、微生物
本方法用于手套表面生物负载的采样和定量测量。由于指套无法阻止手上的微生物污染产品和工艺，因此本试验不适用于指套。本文件所指的生物负载包括细菌和真菌。本试验不适用于胞子、厌氧菌和内毒素。化验内毒素时应使用内毒素检测方法（LAL），见“人与动物非肠道用药产品中LAL内毒素检测的确认要点”。
洁净室手套的生物负载一般较低，因此，在向培养基接种菌提取液时最好对提取的水液进行过滤。
试验中使用消毒器具和无菌技术。对细菌和真菌分别进行试验，而不是将一个样品或一份提取液分成数份。
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