1 总则（45）
3 洁净手术部用房分级（48）
4 洁净手术部用房的技术指标（51）
5 建筑（55）
5.1建筑环境（55）
5.2洁净手术部平面布置（55）
5.3建筑装饰（58）
6 洁净手术室基本装备（60）
7 空气调节与空气净化（61）
7.1净化空调系统（61）
7.2气流组织（64）
7.3净化空调系统部件与材料（66）
8 医用气体、给水排水、配电（69）
8.1医用气体（69）
8.2给水排水（70）
8.3配电（72）
9 消防（74）
10 施工验收（75）
10.1 施工（75）
10.2 工程验收（75）
10.3 工程检验（75）1总则
表1细菌菌落总数卫生标准
环境
类别〖〗范围〖〗标准空气
（个/m3）〖〗物体表面
（个/cm2）〖〗医护人员手
（个/cm2）Ⅰ类〖〗层流洁净手术室、层流洁净病房〖〗≤10〖〗≤5〖〗≤5Ⅱ类〖〗普通手术室、产房、婴儿室、早产儿室、普通保护性隔离室、供应室无菌区、烧伤病房、重病监护病房〖〗≤200〖〗≤5〖〗≤5Ⅲ类〖〗儿科病房、妇产科检查室、注射室、换药室、治疗室、供应室清洁区、急诊室、化验室、各类普通病房和房间〖〗≤500〖〗≤10〖〗≤10Ⅳ类〖〗传染病科及病房〖〗—〖〗≤15〖〗≤15由于该标准只给出菌落数而无尘粒数的标准，而且菌落数为消毒后的静态指标，也偏大，所以该标准应是洁净手术部关于细菌数的最低标准，该标准有关卫生消毒的一般原则也应在洁净手术部中得到遵守。但这是不够的，洁净手术部必须从空气洁净技术角度来衡量，满足洁净手术部应有的综合性能指标，仅菌落这一单项指标合格而其他指标不合格，仍不是合格的洁净手术部，仅是合格的一般常规手术部。因为有关指标不合格，暂时合格的菌落指标也是保持不住的。
此外，洁净手术部和常规手术部的区别在于：
1不仅要防止微生物对内或对外的污染（例如传染性疾病手术或患有传染病的病人手术），还要防止无生命微粒的对内污染。因为空气中的微生物都以微粒为载体，也是一种微粒，服从微粒的一般原理，要更好地防止微生物污染，就必须防止微粒的污染；
2区别还在于不仅仍然实行常规的有效的消毒灭菌措施，还要采取空气洁净技术措施。前者主要针对表面灭菌，后者主要针对空气中的微粒（含有生命微粒）清除。在同时采取这两种措施时，有些常规消毒灭菌方法就不成为有效的了，例如紫外灯照射法。世界卫生组织对紫外灯照射法的不适用性就有明确说明。
《空气过滤器》GB/T 14295—93
《高效空气过滤器》GB/T 13554—92
《洁净厂房设计规范》GB 50073—2001
《医院消毒卫生标准》GB 15982—95
《高层民用建筑设计防火规范》GB 50045—95
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243—2002
《综合医院建设标准》1996年
《医院洁净手术部建设标准》2000年
《建筑设计防火规范》GBJ 16—87
《采暖通风与空气调节设计规范》GBJ 19—87
《压缩空气站设计规范》GBJ 29—90
《火灾自动报警系统设计规范》GB 50116—98
《装饰工程施工及验收规范》GBJ 210—83
《通风与空调工程质量检验评定标准》GBJ 304—88
《综合医院建筑设计规范》JGJ 49—88
《洁净室施工及验收规范》JGJ 71—90
《民用建筑电气设计规范》JGJ/T 16—92
《自动喷水灭火系统设计规范》GB 50084—2001
《医用中心吸引系统通用技术条件》YY/T 0186—94
《医用中心供氧系统通用技术条件》YY/T 0187—94
1.0.4对于有空调系统的洁净手术室，尘菌的85%~90%来源于空气，如果室内空气这一大环境没有处理好，就是没有抓住关键。但是另一方面理论研究和实践也证明，不一定全室都非达到同一个空气洁净度级别，这样会有相当浪费，如果能采取措施加强手术台这一关键区域的污染控制，则可收到事半功倍的作用，这就是所谓加强主流区意识。围护结构主要要满足不积尘、菌，容易清洁消毒，满足功能需要，不在于如何高级、复杂、豪华。
1.0.5实际工程中不仅选用的材料有很多不规范、不合格的，甚至连空调器都被施工单位用从各处买来的部件在现场组装，当然说不上性能试验了。为了杜绝连大型机电设备都在现场拼装而不去选用正规厂家产品的做法，规范中特别强调整机（如空调器）必须是专业厂生产的，不得随便自己组装。3洁净手术部用房分级
3.0.1、3.0.2手术部是由若干间手术室及为手术室服务的辅助房间组成的辅助区组建而成。辅助区内的用房又可分为直接或间接为手术室服务。直接为手术室服务的功能用房，包括无菌敷料存放室、麻醉室、泡刷手间、器械贮存室（消毒后的）、准备室和护士站等；间接为手术室服务的用房包括办公室、会议室、教学观摩室、值班室等。按照医院总体要求，直接为手术室服务的功能用房可设置净化空调系统，为洁净辅助用房，而且应设置在洁净区内。
洁净手术部各类洁净用房属生物洁净室，以控制有生命微粒为主要目标，故应以细菌浓度来分级，每皿菌落数不大于0.5个视为无菌程度高，定为特别洁净手术室。强调空气洁净度是必要保障条件，说明洁净手术室不同于一般的经消毒的普通手术室，若没有空气净化措施，则不能算是洁净用房，从而也点出洁净手术部的实质。
经济发达国家如瑞士，空调标准把手术室分为3个级别，德国医院标准分为2个级别，美国外科学会手术室分为3个级别，日本将手术部用房分为前区3个级别（高度清洁、清洁和准清洁）和后面2个区域（一般区域及防污染扩散区），英国分为2个级别。这些分区不是太少就是太多太乱。按照卫生部颁发的《医院分级管理办法（试行草案）》中的有关规定，3个级别医院所承担的手术内容不同，再考虑到我国当前地区差异还较大，为适应不同地区的情况，设置了4个洁净用房等级。以手术室来说，以标准洁净手术室作为基准，高一级的即特别洁净手术室作为最高级，低一级的为一般洁净手术室，而考虑到洁净技术在手术室的推广，特设最低一级即准洁净手术室。
3.0.3由于本规范提倡采用集中送风口，充分利用主流区作工作区的做法，所以可以使工作区（即手术区）洁净度提高一级，细菌浓度比周边区降低一半以上。这就是手术区细菌最大污染度的概念。主流区污染度是指主流区（含工作区或手术区）浓度与涡流区浓度之比，由于按三区不均匀分布理论，三区中的回风口区很小，涡流区就相当周边区。当然，实际检测用的是工作面浓度，和各区的体积浓度略有差别。按照测定统计，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级手术室手术区污染度为0.3、0.45、0.6，分别比计算值大0.2。为了简化，本规范污染度均按0.5计算。因此可区分手术区和周边区，分别给出标准。高级别洁净手术室的手术区，主要手术人员位于两侧边，为了洁净气流全部将其笼罩，两侧边至少外延
关于细菌浓度的标准是按上述原则并参考计算数据，取约1.5倍的安全系数后制订的。有了浮游菌再确定沉降菌。要说明的是如手术区为100级，周边区为1000级，由于该1000级受惠于集中送风的100级，该1000级的洁净效果要优于按10000级换气次数集中布置后中间1000级手术区的效果。
浮游菌指标瑞士Ⅰ级标准为≤10个/m3；美国外科学会Ⅰ级标准为35个/m3，Ⅱ级标准为175个/m3；又据1997年的欧盟（EU）GMP规定，100级（A类和B类）和10000、100000级的浮游菌指标分别为≤1、≤10和≤100、≤200个/m3。沉降菌指标分别为≤0.125、≤0.625和≤6.25、≤12.5个/30min·90皿。
以上这些标准都是动态指标，本标准为静态指标，所以应该只有前者几分之一，因此现在所订浮游菌和沉降菌数并不低。根据大量测定，实测达标菌浓数远低于现行的一些标准的值（浮游菌为5、100、500个/m3，沉降菌为1、3、10个/30min·90皿），就是100000级洁净室沉降菌为“0”的也不少。
表3.0.3中明确指出是“空态”——没有医疗设备的空房子或“静态”——已经安装了一些医疗设备如手术台、无影灯、气塔等条件下的检测，只定一种状态则有时不好操作，而这两种状态下的浓度差别在数据上几乎反映不出来。
眼科专用手术室虽为Ⅰ级，但由于要求集中送风面积小，因此对周边区只要求达到10000级。
洁净辅助用房的送风过滤器一般不用集中布置（有局部100级的除外），也没有固定集中的工作区，所以标准不再分工作区和周边区。
3.0.5在最新版本的英国、日本等标准中都提及了传染病用的负压手术室设计问题。由于可采用调节排风量或增设排风机等简易、有效手段，可以使洁净手术室由正压变成负压，扩大了洁净手术室的用途。4洁净手术部用房的技术指标
4.0.2洁净手术部各类洁净用房除去洁净度级别和细菌浓度两个标准外，主要技术指标包括静压差、截面风速、换气次数、自净时间、温湿度、噪声、照度和新风量。
1关于静压差。工业厂房不同洁净室之间不小于5Pa和对室外不小于10Pa的规定偏小，特别是当两室相差1级以上时，理论计算的合适的数值见表2。
表2建议采用的压差
目的〖〗乱流洁净室与任
何相通的相差一
级的邻室
（Pa）〖〗乱流洁净室与任
何相通的相差一
级以上的邻室
（Pa）〖〗单向流洁净
室与任何相
通的邻室
（Pa）〖〗洁净室与室外
（或与室外相
通的房间）
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