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1.A级区的使用场合及气流组织要求

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将药品生产洁净室等级的标准划分为A、B、C、D四个等级。A级用于高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36~0.54m/s(指导值)。A级区噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ))。A级区在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是制药车间工艺流程的核心部位，直接影响产品的质量，关乎人的生命安全。

2.A级区的设计方式

2.1 A级区与其它区域采用一套净化空调系统。

厂房洁净区A级区面积较小,通常与B级或者C级背景区同属一个工艺流水线,与背景区温、湿度要求相同,运行班次相同,所以A级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其背景洁净区同时考虑,如下图所示,采用一套组合空调器处理C级区和A级区空调系统送风。同时运行,统一控制,统一调节温、湿度, 、洁净度、正压值。

2.1.1室内循环风采用内置风机型（FFU）。

这种结构通常将房间做成两层顶板，AHU的送风经过装在第一层的顶板上的高效送风口，送人大静压箱，与房间回风在静压箱内混合，然后经FFU风机送人洁净区。还有一部分回风回到AHU进行热湿处理。A区应考虑FFU风机发热量,适当加大换气次数,平衡A区与背景区房间的温、湿度,保证A级区的温度不大于室内设计温度2℃，B级背景下A级区域的温度不大于24℃。

这种结构的优点：
(1)空气处理系统简单。避免A级区再另设一套小型空气处理系统进行热湿处理及补充新风。
(2)避免在A级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列问题,比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压。
(3)FFU可以灵活拼接，自带风机，空调系统布局紧凑、方便,施工比较简单适合于洁净空间不够及空调机房不足的改造项目。
（4）送风静压箱相对于洁净室负压。静压箱内的颗粒不会受到压力的作用向洁净室泄露，使密封变得简单而安全。

这种结构的缺点：
（1）A级区的设计风速有时难以保证0.45±20%.
（2）若采用FFU数量较多,几十台甚至更多,则A级区的噪声难以达到规范要求,造价也较高。
（3）FFU运行中，其电机发热量很大，容易造成A级区域室温超标。

2.1.2.室内循环风采用外置风机箱型。

A级区上部设静压箱,顶棚满布高效过滤器(满布率应≥65%)如上图,风机箱放在技术夹层内，房间空气经回风夹道由风管吸入，经风机箱加压后送人静压箱，通过顶棚高效过滤器，送人室内。

这种方式有如下优点:

（1）A级区造价较FFU系统低;

（2）由于风机放在技术夹层内，远离房间，能够较好的控制循环风系统噪声。（3）选用变频风机可以实现工作面风速0.36m/s~0.54m/s的要求。

这种方式的缺点：

（1）设置循环风机箱及处理噪声,需要较大的空间,而通常A级区周围风管都比较密集,需要精心布局。

（2）A级区上部静压箱相对A级区室内为正压,需要采用液槽密封过滤器解决泄露问题，对施工质量要求较高。

2.2自带冷热源控制的空气循环处理机组加新风补充形式

当生产区A级区面积较大，采用多台空气循环处理机组加新风补充形式。空气循环机组内设风机段、换热段、加湿段等。换热段、加湿段分别通过冷、热媒对室内夏、冬季进行温度、湿度控制。新风来源于背景区域的空气处理机组，以保证室内的正压及卫生要求。

A级供风空气循环机组上加装变频器，通过变频器对风机的风量调整，使室内A级洁净区内的断面风速均匀

此种方案有如下优点：
（1）较好的控制室内的噪声，保证洁净区的噪声符合要求；

(2)通过增设空气循环机组温湿度调整功能，能够控制室内的温湿度，符合药品生产的环境要求；
(3)提高室内新风补充能力，满足操作人员工作舒适程度；
(4)保证房间的相对压差要求。缺点与2.1.2中提到的缺点相同。

3.如何提高局部A级区域气流的垂直效果

3.1药品生产厂房A级区面积较小,通过合理布置侧墙下回风口一般能满足A级区气流垂直层流要求,施工方便,造价较低。有关资料表明,采取房间两对侧墙下部回风,当房间宽度小于3ｍ时,房间垂直层流气流可以到达地坪上0.3ｍ处。实际实施时,可以采取在A级区四面侧墙下布置回风口。若房间宽度较大,可以采取在房间中央增设回风竖井,在竖井四面布置侧回风口,减少房间对侧墙回风口间距,保证房间气流垂直层流效果。

3.2医药厂房中的A级多为局部A级，由于单向流四周没有固定壁约束，气流要向四周扩散、混合、送风面出口风速不断衰减，使得送风面出口风速和工作面出口风速相差很大。可以利用PVC卷帘减少断面的风速损失。

3.3可以根据现场工艺设备高度及操作要求,适当降低局部A级区吊顶,或在洁净区吊顶下直接拼装百级层流罩.

4.总结

综上所述，在对药厂的A级区域进行净化空调设计时， 首先要弄清工艺条件，确定A级区域的尺寸，温湿度、压差、噪声等具体参数。理清思路，根据房间布局、夹层内布管空间决定采用FFU还是外置风机型。尤其布置FFU时，要充分考虑FFU风机的散热量。根据A级区域的位置，合理布置背景区域的送风口和回风口，确保其合理性。