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无尘室空压系统验证与检验

2016-07-02
   
     压缩空气系统的验证应符合验证的一般要求， 通常进行安装确认、 运行确认和性能确认。验证实施可参考各类文献， 如国家食品药品监督管理局编写的 《药品生产验证指南》 （2003） 。  
      - 安装确认：设备安装后各种技术检查、技术文件的归档，提高运行确认的预备条件 
      - 运行确认：证明设备运行状态良好，能达到设计标准 
      - 性能确认：在运行确认完成基础上，对压缩空气采样以确认能达到压缩空气质量标准。气候变化也许对系统的性能有所影响，但通常压缩空气系统原理和结构比较简单，不难设计出设备处理能力能够应对气候变化影响的系统。所以通常对压缩空气系统并不要求象纯化水系统那样的分阶段实施性能确认， 以考察气候变化对性能影响的验证方案。
      在系统经验证、运行状态良好的前提下，根据产品风险压缩空气的检验可定期进行，如新安装的系统检验周期可定为三个月，成熟系统为六个月到一年。取样点可通过风险分析，选择有代表性的使用点取样。

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