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【提要】 为对洁净室内的污染进行控制，首先必须研究危险。研究生产过程中的风险有许多体系，例如故障分析（FTA）与故障模式与效果分析（FMEA）。“危险分析和关键控制点”有7个步骤，本文所提到的是所建议的体系，供参考。
第一步：辨明污染源与传播途径
在这里主要介绍如何勾画风险图解，勾画一幅“风险分析图”是一个好办法，这样做就可以理解污染是如何从其源头发生随后又传到产品的。对产品的污染途径人们是只知其一不知其二。但画出一幅风险分析图，则大大有助于清楚地理解污染途径。图一是一个典型洁净室内主要细菌和粒子污染源举例，它还包括污染传播，途径及控制方法（未包括生产工艺）如图1洁净室内粒子及微生物污染源与途径以及控制措施 。
第二步：危害性分析
为确定一种风险的潜在危害性，建议使用下述方法:
首先要确定一组称为风险系数的变量，它们是：
1）污染源所含可传播的污染总量（风险系数A）
2）污染传播的难易程度（风险系数B）
3）污染源相对于产品暴露的关键点之大致距离（风险系数C）
4）污染物穿透控制方法的可能性（风险系数D）
表二显示的风险系数和评分，可用来研究每个污染源的整个风险等级或危害，对每个系数（A到D）都要进行研究并给出评分（0~2）。应用表二公式将4个评分相乘，即得到风险等级，其值为0~16。风险等级=A×B×C×D。
表二 危害分析用风险系数
污染源污染总量(A) | 传播易度(B) | 距关键区大致位置© | 穿越控制方法(D) |
0=无 | 0=无 | 0=走廊外 | 0=隔离装置保护 |
0.5=很低 | 0.5=很低 | 0.5=气闸 | 0.5=极佳控制 |
1=低 | 1=低 | 1=洁净室外围 | 1=良好控制 |
1.5=中 | 1.5=中 | 1.5=洁净室普通区域 | 1.5=一定程度控制 |
2=高 | 2=高 | 2=关键区 | 2=无控制 |
