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GMP实验室控制总要求

发表于 2016-5-28 06:19:11 显示全部楼层 3 331

   (a) 按本部分的要求,制订规格、标准、取样方法、试验程序或其他实验室控制机制,包括上述内容的修改,由有关部门起草和复查,并经质量控制部门批准。遵守本部分中各要求,在实施时,提供证明文件。任何对成文的规格、标准、取样方法、试验程序或其他实验室控制机制的改动,应作记录,并提供证明这些改动是正确的。    (b) 实验室控制的内容,包括科学地制订完善、合理的规格、标准、取样方法及为保证各种成份、药品容器、密封件、中间体、标签和药品符合均一性、效价和含量、质量与纯度标准而设计的检验程序。实验室控制包括:
     (1) 根据接收的成文规格、测定用于药品生产、加工、包装及贮存的每装货量中的每批的成份、药品容器、密封件和标签。保证它们符合制定的规格标准。此规格包括使用的取样和检验程序说明。样品有代表性及经适当鉴别。这些程序亦要求对任何变质的成分、药品容器或密封件作重复检验。
     (2) 根据中间体的成文规格和取样及检验程序,测定中间体。样品应有代表性和经当鉴定。
     (3) 根据药品的成文取样程序和适当的规格,测定药品。样品应有代表性和经适当鉴定。
     (4) 若仪器、设备、量具和记录装置的准确度和/或精密度范围不符:按照制定的成文方案,包含具体说明书,一览表,准确度和精确度范围及治疗作用条款,在适当时间间隔内,对这些仪器、设备进行标定。不符合已制定规格的仪器、设备,不能使用。
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L7cr_ 发表于 2016-6-13 08:16:28 | 显示全部楼层
楼上的稍等啦
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lyggy2006 发表于 2016-6-13 23:04:13 | 显示全部楼层
元芳你怎么看?
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freshsoo 发表于 2016-6-15 11:04:31 | 显示全部楼层
向楼主学习
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